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BETAVET & registro; (Betametasona fosfato de sodio y acetato de betametasona suspensión inyectable) DESCRIPCIÓN INDICACIÓN DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS FARMACOLOGÍA CLÍNICA La betametasona es un esteroide glucocorticoide potente con propiedades anti-inflamatorias e inmunosupresoras. Dependiendo de sus propiedades físico-químicas, los fármacos administrados por vía intraarticular pueden entrar en la circulación general debido a que la cavidad de la articulación sinovial está en equilibrio directo con el suministro de sangre circundante. Después de la administración intra-articular de 9 mg BETAVET en caballos, había concentraciones cuantificables de betametasona (por encima de 1,0 ng / ml) en el plasma. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y el tiempo a Cmax (Tmax) valores de rango 2,70 a 3,88 ng / ml y 4,5 a 8 horas, respectivamente. La eliminación efectiva terminal de vida media en plasma varió de 4 a 8 horas. La curva área-underthe no compartimental hasta el límite de cuantificación (LOQ AUC) varió de 29.24 a 42.96 h * ng / ml. En contraste, la mayoría de las concentraciones de fosfato de betametasona disódico y todas las concentraciones de acetato de betametasona estaban por debajo del límite de cuantificación en el plasma. EFICACIA Un control negativo,, estudio de campo aleatorizado, enmascarado, proporcionado datos para evaluar la eficacia de BETAVET administrado en 1,5 ml (9 mg de betametasona) una vez intra-articular para el control del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis en los caballos. Un total de 119 caballos recibió BETAVET y 120 caballos recibió solución salina. 229 caballos fueron incluidos en el análisis final efectividad. El éxito clínico se definió como la mejora en un grado cojera de acuerdo con el sistema de puntuación de la cojera AAEP el día 5 después del tratamiento. La Tabla 2 resume el éxito clínico y el fracaso en cada grupo de tratamiento en el día 5. La tasa de éxito para los caballos en el grupo de BETAVET fue estadísticamente significativamente diferente (p = 0,0061) que en el grupo de solución salina, con tasas de éxito de 75,73% y 52,52% , respectivamente (back-transformado de la regresión logística). Tabla 2. Resultados Efectividad Clínica ANIMALES DE SEGURIDAD Un estudio de 3 semanas seguridad para la especie objetivo (TAS) se llevó a cabo para evaluar la seguridad de BETAVET en caballos maduros y sanos. El estudio fue diseñado con 4 grupos de tratamiento de 8 caballos en cada grupo. Los grupos de tratamiento incluyen un control (solución salina isotónica a un volumen equivalente al grupo 4x); 1X (0,0225 mg de betametasona por peso corporal libra; BETAVET); 2X (0,045 mg de betametasona por peso corporal libra; BETAVET) y 4X (0,09 mg de betametasona por peso corporal libra; BETAVET). Los tratamientos se administraron mediante inyección intra-articular en la articulación del carpo central izquierda una vez cada 5 días durante 3 tratamientos. reacciones en el lugar de inyección fueron las observaciones más comunes en todos los grupos de tratamiento. No se observaron reacciones en el lugar de inyección dentro de 1 hora de la dosificación y la incluyeron hinchazón en el sitio de la inyección, la cojera / rigidez de la extremidad delantera izquierda, y la flexión de la rodilla delantera izquierda en reposo (véase el cuadro 3). Tabla 3. La incidencia de reacciones en el sitio de inyección Observaciones totales Hinchazón Excesiva / hinchazón obvia Dolor en el lugar de la inyección Flexiona la rodilla en reposo Las reacciones en el lugar de inyección variaron de una ligera inflamación (en muchos caballos en varios días en todos los grupos de tratamiento) a exceso de líquido con la inflamación, el dolor y la cojera (único grupo 4x). No se observaron reacciones en el lugar de inyección con mayor frecuencia en los días de tratamiento, y en general se redujeron en número y severidad en los días subsecuentes. La incidencia de reacciones en el sitio de inyección aumentó después de la segunda y tercera inyección (número de anomalías observadas en el día 10 & gt; 5 días & gt; día 0). En los grupos tratados con BETAVET el número y la gravedad de las reacciones en el lugar de inyección fueron dependientes de la dosis. El grupo BETAVET 4X tenía la incidencia global más alto de y severidad de reacciones en el lugar de la inyección, que incluían calor, hinchazón, dolor, sangrado, y la celebración de la extremidad hasta en reposo. El grupo control y el grupo 4X (que recibió volúmenes de inyección similares) tuvieron una incidencia similar de reacciones en el lugar de la inyección; sin embargo, la gravedad de las reacciones fue mayor en el grupo de 4X. neutrófilos absolutos fueron estadísticamente significativamente mayor en los grupos tratados BETAVET en comparación con el grupo control. Las tendencias hacia una disminución en los linfocitos y eosinófilos, y un aumento en los monocitos se identificaron en los grupos tratados BETAVET después de la dosis inicial de BETAVET. Los valores individuales de los animales de los glóbulos blancos en general, se mantuvo dentro del rango de referencia. caballos tratados BETAVET también tenían una tendencia hacia el aumento de la glucosa en sangre después de la dosis inicial. Algunos animales individuales mostraron aumentos leves en la glucosa en sangre por encima del rango de referencia. CONDICIONES DE ALMACENAJE Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) (Véase Temperatura ambiente controlada USP). Proteger de la luz. Utilice cartón para proteger el contenido de la luz hasta su uso. CÓMO SUMINISTRADO BETAVET, Un vial de 5 ml contiene 30 mg de betametasona; empaquetado en cajas de 1. AGITAR BIEN ANTES DE USAR NADA 141 a 418, aprobado por la FDA LUITPOLD SALUD ANIMAL Una división de Luitpold Pharmaceuticals, Inc. Shirley, NY 11967 (631) 924-4000 (800) 458-0163 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - ETIQUETA DEL ENVASE BetaVet & registro; fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona Para intraarticular uso en caballos. No es para uso IV. 6 mg de betametasona / mL Agitar bien antes de usar. Proteger de la luz. Almacenar a 20 y ordm; C a 25 y ordm; C (68 y ordm; a 77 y ordm; C) LUITPOLD SALUD ANIMAL Una división de Luitpold Pharmaceuticals, Inc. Luitpold Pharmaceuticals, Inc. División de Sanidad Animal, Shirley, NY 11967 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - ETIQUETADO DE CARTÓN BetaVet & registro; fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona Para intraarticular uso en caballos. No es para uso IV. 6 mg de betametasona / mL PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen este fármaco al uso por o bajo la orden de un veterinario con licencia. NADA 141-418 Aprobado por la FDA
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