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ALDAZIDA ALDAZIDA TABLETAS diurético y antihipertensivo PFIZER, SA de CV - DENOMINACION GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - INDICACIONES Terapéuticas - Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS - contraindicaciones - PRECAUCIONES GENERALES - Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA - Reacciones secundarias Y ADVERSAS - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO - PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O ingesta accidental - PRESENTACIONES - RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA La espironolactona y tiabutazida. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: La espironolactona. 25 mg Tiabutazida. 2,5 mg CBP excipiente. 1 tableta · Tratamiento de la hipertensión Esencial. · El edema y ascitis de la insuficiencia cardiaca congestiva. · Cirrosis hepática con o sin ascitis. · Síndrome nefrótico y Otras Condiciones edematosas. · En Pacientes que estan Tomando digital, CUANDO Otros diuréticos hijo inapropiados o inadecuados para mantener el equilibrio electrolítico. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La espironolactona es metabolizada extensamente en el hígado con Una biodisponibilidad Que EXCEDE al 90%. Los Alimentos incrementan su biodisponibilidad ya Que incrementan su absorción y La Posibilidad de disminuir su metabolismo de Primer Paso. La canrenona y La 7-alfa - (tiometil) espironolactona hijo los Principales Activos metabolitos, Ambos La canrenona y La espironolactona se Unen a las Proteínas plasmáticas Hasta en un 90%. La espironolactona TIENE UNA s acción diurética Presentando su efecto gradual Máximo al tercer día de Tratamiento, el efecto diurético de la espironolactona Continúa Hasta dos o tres Días Despues de la liga de su gestion. La Eliminación de los metabolitos se efectua por la orina y heces Por Las Porcentajes en Semejantes. Despues de su Administración por vía oral, las tiazidas hijo absorbidas rapidamente, estafadores concentrations plasmáticas pico Que Se Presentan Despues De 1 a 2 horas. Son excretadas Principalmente en la orina, Despues De Sólo una Pequeña Alteración metabólica. Los Alimentos pueden aumentar ¿La biodisponibilidad Como resultado m del retardo del Tránsito intestinal. Aldazida Es Una Combinación de espironolactona con Una tiazida (tiabutazida) Cuyos Mecanismos de Acción diurética hijo Diferentes Pero Complementarios. La espironolactona, antagonista de la aldosterona Específico inducir la diuresis y natruresis primariamente al competir del por La Unión de los Receptores Dependientes de la aldosterona en el sitio de Intercambio sodio-potasio en el túbulo contorneado distal del riñón. Las tiazidas promueven la excreción de sodio y agua Principalmente por inhibición de su reabsorción en el segmento cortical dispositivo de dilución del túbulo renal. Los Efectos de La Accion diurética Aditivos hijo, resultando de la ONU Incremento de la excreción de sodio y agua, evitando con la acción de la espironolactona, La Perdida de sodio y magnesio Causado por el efecto de las tiazidas, Manteniendo el equilibrio electrolítico Así. · Insuficiencia renal aguda, Deterioro significativo de la Función renal, enfermedad de Addison, hipercalcemia, hiperkalemia. · Hipersensibilidad a la espironolactona, a los diuréticos tiazídicos o Un OTROS FARMACOS Derivados de las sulfonamidas. El conjunto de la USO diuréticos ahorradores de potasio con Suplementos de potasio o dieta rica en potasio No Se Recomienda Que ya PUEDE incluirse hiperkalemia. Es conveniente Hacer estimaciones periódicas de los electrolitos séricos, DEBIDO a la Posibilidad de hipokalemia o hiperkalemia, alcalosis hipoclorémica, hiponatremia y Posible Elevación transitoria del nitrógeno ureico sanguíneo, especialmente en Pacientes de Edad Avanzada y / o Pacientes con Deterioro preexistente de la Función renal o hepática. Se ha reportado en algunos adj Pacientes con cirrosis hepática descompensada acidosis metabólica heperclorémica reversible, usualmente Asociada con hiperkalemia, AÚN con Función renal normal. Dębe tenerse PRECAUCION Cuando Se utilice en patients in patients con insuficiencia hepática severa ya Que El Tratamiento Con diuréticos potentes PUEDE precipitar encefalopatía hepática. Puede del inducirse hiponatremia especialmente CUANDO La Combinación espironolactona / tiabutazida se utilizació con Otros diuréticos. Las tiazidas pueden aumentar ¿La Concentración de ácido úrico sanguíneo. El fit de la dosis Puede Ser Necesario Cuando Se administren antigotosos. En Pacientes diabéticos y prediabéticos Las tiazidas pueden Incrementar las concentrations de glucosa sanguínea, Dębe ajustarse la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Se han del Asociado incrementos en los Niveles del colesterol y triglicéridos con el USO de tiazidas. Los Derivados de las sulfonamidas, incluyendo las tiazidas se han del Asociado Reportes Con de exacerbación o el lupus eritematoso activation de sistémico. En algunos adj Pacientes con cirrosis hepática descompensada, INCLUSO en Presencia de Función renal normal, se han del reportado en algunos adj Casos de acidosis metabólica hiperclorémica reversibles, generalmente en Asociación con hiperkalemia. In Climas Cálidos, los Pacientes edematosos pueden PRESENTAR hiponatremia por dilusion. El Tratamiento apropiado es la restriccion de agua. El "síndrome de deficiencia de sal" verdadero es raro con ALDAZIDA Pero Requiere descontinuación de los diuréticos y Administración de sodio. Se han del reportado Casos de somnolencia y mareo en algunos adj patients por Lo que sé Recomienda Tomar Las Medidas necesarias de Precaucion Cuando El Paciente del tenga s necesidad de manejar u Operar maquinaria, Hasta Que Haya sí estabilizado La Respuesta al Tratamiento inicial. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La Seguridad y EL USO de la espironolactona Durante el embarazo no se ha establecido. Las tiazidas Cruzan La Barrera placentaria. El USO de espironolactona / tiazida en la Mujer Embarazada Requiere de la VALORACIÓN Estricta del Riesgo Contra el Posible beneficio para la Madre y el feto. Las tiazidas Así Como la canrenona Aparecen en la leche materna por Lo que no se Recomienda EL USO de ALDAZIDA Durante el período m de lactancia. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Se ha Presentado el Desarrollo de ginecomastia Durante el USO de espironolactona / tiazida el Cual se ha relacionado con la dosis y la Duración del Tratamiento. La genecomastia usualmente ha Sido reversible Cuando Se descontinúa el Tratamiento Con ALDAZIDA. Algunos adj De Los Efectos adversos Que Se Han reportado Posteriores a la Comercialización hijo los Siguientes: · Endocrinas: Dolor mamario, ginecomastia. · Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, gastrointestinales Alteración, náusea y vómito. · Hematológicas: leucopenia (incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia). · Hepáticas: Función hepática anormal. · Metabólicas: electrolíticos disturbios, hiperkalemia. · Sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, parestesia. · Piel y anexos: alopecia, dermatitis, hipertricosis, fotosensibilidad, prurito, rash, urticaria. · Urinarios: Insuficiencia renal aguda. · Otros: La pancreatitis e ictericia colestatica, Cambios en la libido, confusión, impotencia, choque anafiláctico, astenia, fiebre y la malaria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se han del reportado algunos adj Casos de hiperkalemia Asociada Con El USO de indometacina o Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) en Combinación con diuréticos ahorradores de potasio. La espironolactona PUEDE potenciar los Efectos de Otros diuréticos y de los Agentes antihipertensivos, Puede Ser Necesario Reducir la dosis de Cada Medicamento Cuando Se administré espironolactona / tiazida una ONU Régimen de Tratamiento. Tanto la espironolactona o Como las tiazidas reducen La Respuesta vascular a la norepinefrina. Por lo Tanto se Dębe procedure con precaucion en el Tratamiento de Pacientes sometidos a anestesia regional o general, MIENTRAS ESTEN Siendo Tratados con this Combinación. Se ha demostrado Que la espironolactona prolonga la vida media digoxina d ela. ESTO PUEDE resultar v es Elevación de las concentrations séricas de dogoxina y toxicity digitálica subsecuente. Cuando Se administré ALDAZIDA Puede Ser Necesario Reducir las dosis de mantenimiento y Digitalización, El Paciente Dębe Ser monitoreado Cuidadosamente para Evitar la Digitalización excesiva o Insuficiente. La colestiramina y colestipol EL reducen la absorción de las tiazidas y ocasionan reduction de su efecto diurético. No se Dębe Administrar litio con ALDAZIDA pues los diuréticos tiazídicos Agentes disminuyen el aclaramiento renal y aumentan el riesgo empresarial toxicity Causada por el litio. Las tiazidas pueden también aumentar ¿La Respuesta de los relajantes del músculo esquelético (POR EJEMPLO, tubocurarina). Los Fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden atenuar la Eficacia natriurética de los diuréticos, por inhibición de la Síntesis intrarrenal de prostaglandinas. La aspirina atenúa el efecto diurético de la espironolactona bloqueando la Formación de canrenona, ONU metabolito de la espironolactona, en el túbulo renal. La indometacina y el ácido mefenámico inhiben la excreción de canrenona. La espironolactona PUEDE afectar el metabolismo de la antipirina. La carbenoxolona PUEDE Producir retención de sodio por lo del tanto, PUEDE disminuir la Eficacia de ALDAZIDA. Se Dębe Evitar el USO concurrente de Agentes ESTOS. Los corticosteroides y La ACTH pueden intensificar la depleción de los electrolitos, especialmente el potasio. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En la literatura se ha reportado interferencia de la espironolactona con los radioinmunoanálisis de la digoxina. No se han del establecido por completo El Grado, ni la Importancia clínica potencial de interferencia this (Que Parece Tener especificidad de ensayo). PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: En Estudios crónicos en ratas, Cuando la espironolactona FUE administrada en dosis de 5 a 250 Veces mayores Que La Dosis Diaria humana normal (2 mg / kg), se evidenció tendencia f tumorigénica, con: efectos proliferativos Que se manifestaron en Los Órganos endocrinos, el útero y el hígado. No se observaron tumors en monos Que recibieron un 20 a 150 mg / kg / día Hasta por 52 Semanas. La significación de ESTOS Hallazgos en Lo Que RESPECTA al USO incierta clínico es. Se ha demostrado Que las Rutas de Eliminación de la espironolactona Y Sus metabolitos en Las Ratas hijo Diferentes una las del Hombre. En Ratas Tratadas En La Alimentación con dosis Diarias de canroneato de potasio Durante la ONU PERIODO DE Un año, se observó Una Frecuencia de leucemia mielocítica Relacionada con la dosis (arriba de 20 mg / kg / día). En los Estudios crónicos en ratas con espironolactona en dosis de Hasta 500 mg / kg / día no se observó Aumento de la Frecuencia de leucemia. La espironolactona no produjó: efectos teratogénicos en los Ratones (0 a 20 mg / kg / día). Las conejas Que recibieron 20 / mg / kg / día exhibieron Una Tasa de Concepción Más Baja, Una Tasa de resorción Más Alta NUMERO Menor entre Nacimientos vivos y Un. No se han del Presentado: efectos embriotóxicos en ratas Cuando Se les ha administrado altas dosis de espironolactona, en solitario se Encontró hipoprolactinemia, disminución de la porcion ventral de la Próstata y del peso de las vesículas seminales en los machos, la ONU Incremento en la secreción de hormona luteinizante del peso de los ovarios y úteros en hembras. Fue reportado en Otro estudio en ratas, feminización de los genitales Externos ES los machos. La hidroclorotiazida ha Sido presentada Como hepatotóxica (degeneración Grasa, depleción de glocógeno e Información periportal) en ratas. Sin embargo de la toxicity No Fue Significativa en Estudios de 4 meses en ratas y perros con Una Combinación de 3 a 1 de espironolactona / hidroclorotiazida una dosis altas de Hasta 160 mg / kg / día. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Este Medicamento SE ADMINISTRA por vía oral. Hipertensión Esencial: Adultos; 2 a 4 tabletas en dosis fraccionadas Diarias resultarán adecuadas Para La Mayoría De Los Pacientes, Siempre Que el Tratamiento se continuará Por Dos Semanas o más. La Dosis de Medicamentos Otros antihipertensivos debera disminuirse, en primera instancia, en el 50% Cuando Se agregue ALDAZIDA al Régimen terapéutico y LUEGO ajustarse SEGÚN necessary mar. Para Los Estados edematosos: 1 dosis Diaria de 4 Tabletas baño tomas divididas sueros Adecuada Para La Mayoría De Los Pacientes, Siempre Que el Tratamiento se continuará Por Dos Semanas o mas, Pero La Dosis PUEDE Variar Entre Una tabletas y ocho por día. Niños: La Dosis Diaria Dębe proveer de un 1,6 por 3,3 mg / kg / día de espironolactona, en dosis divididas. MANIFESTACIONES y manejo de la sobredosificación O ingesta accidental: (Antídotos): SINTOMAS: La sobredosificación PUEDE manifestarse por náusea y vómito y (Más raramente) por somnolencia, confusión mental, erupción cutánea maculopapular o eritematosa, diarrea. Pueden presentarse desequilibrios electrolíticos y deshidratación. Sí se ha administrado digital, La hipopotasemia Puede del acentuar las Arritmias cardiacas. Tratamiento: Deben emplearse: medidas sintomáticas y de Apoyo. Inducir el vómito o evacuar el estomago por medio de lavado. No hay ningún antídoto Específico. Trátense La depleción de Líquido, los desequilibrios electrolíticos, el coma hepático y la hipotensión con: procedimientos establecidos. Si Es Necesario, adminístrese oxígeno o Respiración artificial para el Deterioro de la Función respiratoria. La hiperpotasemia Puede Ser Tratada Mediante la Administración Rápida de glucosa. También pueden administrarse diuréticos excretores de potasio y Resinas e Intercambio iónico, repitiéndolos Segun necessary mar. El USO de ALDAZIDA Dębe Ser descontinuado y Dębe restringirse la ingesta de potasio (INCLUSO de fuentes dietéticas). Caja con 20 tabletas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en Lugar fresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para Médicos. Su venta Requiere Receta Médica. No se deje al Alcance de los Niños. Su USO Durante el embarazo, del queda Bajo la Responsabilidad del Médico. LABORATORIO Y DIRECCION: PFIZER, SA de CV Km. 63 de la Carretera a Toluca, Edo. Registrada de México ® Marca NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 70741, S. S.A. IV GEAR-05330060101203 / RM2005 / IPPA Publicado en: Fármacos Contenido Etiquetado en: aldazida Medicina Interna hipertensión hipertensión arterial hipertensión arterial Esencial ascitis edema insuficiencia cardiaca cardiotorácica cirrosis hepática nefrótico Nefrología / Urología Cardiología / Cirugía MAS Fármacos: